宇冠檢測:電子輻射產品激光FDA注冊辦理流程

作者:宇冠檢測 發布時間:2021-05-31 閱讀: 來源:
  電子輻射產品激光產品FDA注冊辦理流程有哪些?電子輻射產品激光產品出口美國需要做FDA注冊,可以通過聯系國內第三方檢測機構之間進行辦理,需要有美國代理人才能夠更加順利完成FDA注冊,可以直接聯系深圳宇冠檢測機構的技術人員進行咨詢辦理!
 

 
  美國FDA規定任何包含有電路并發射任何類型輻射的產品都是電子輻射產品。比如:診斷X射線系統,激光手術器械,微波爐與移動電話。X射線,微波,無線電波(FM),激光,可見光,聲波,超聲波以及紫外線都是電子輻射產品發出的光線。FDA規范釋放輻射電子產品的法源為「聯邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT,簡稱為FD&C)。所謂的釋放輻射的電子產品,包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設備及使用X光或激光相關產品(如光驅及激光指示器(laser pointer))等。多數釋放輻射電子產品并不會認定為醫療器材,惟若制造或經銷商宣稱該產品有醫療功能時,該產品并須符合FDA有關醫療器材的規范。
 
  一、激光產品FDA認證等級的劃分
 
  1.第I類激光產品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的,且在激光暴露時激光系統是互鎖的。
 
  2.第II類激光產品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚,不會引起火災。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害,所以這類激光器不被視為危險的光學設備。
 
  激光
 
  3.第IIIa類激光產品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下,這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。
 
  4.第IIIb類激光產品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時,這類激光產品能夠燒焦皮膚。這類激光產品明確定義為對眼睛有危害,尤其是在功率比較高時,將造成眼睛損傷。
 
  5.第IV類激光產品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣,激光能夠引燃其他材料。
 
  二、電子輻射產品FDA注冊流程
 
  1.提供產品相關資料,填寫申請表
 
  2.提交相關資料到美國代理人,FDA對資料進行審核
 
  3.審核成功,注冊成功,FDA直接將激光FDA注冊號發給注冊的郵箱
 
  三、電子輻射產品FDA注冊所需資料
 
  1.申請表格,
 
  2.英文說明書,
 
  3.符合規定的英文電子標簽:
 
  警示標簽(含警告聲明、說明激光規格和等級)
 
  產品標簽(含制造商名稱地址、制造年月等)
 
  合性認證標簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 )、
 
  及出光口標示標簽等等。
 
  4.規格書,包括激光波長范圍
 
  5.激光通路圖
 
  6.電路圖
 
  7.激光測試報告
 
  8.質量控制文件:主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規程、質控規范/如設計修改方面的管控;生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等。
 
  以上是關于電子輻射激光FDA注冊辦理流程及辦理需要哪些資料的相關資訊,如果你有激光產品需要出口美國,FDA注冊辦理是少不了的,FDA注冊是美國強制性認證,產品只有通過了FDA注冊后才能銷往美國市場。
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